藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法

第三條藥品、醫療器械產品注冊費，是指食品藥品監管部門向藥品、醫療器械產品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現場檢查(醫療器械產品注冊為質量管理體系核查，下同)等費用。

解析：CFDA的藥品注冊費用大漲的新政一出，當然有叫好聲，但是同時，也有疑問：大幅上漲的理由是什么?上漲后這些錢將做何用途?此管理辦法可以部分解答這一疑惑。

第四條藥品、醫療器械產品注冊成本包括人工費、差旅費、會議費、信息與資料維護費、房租物業費、設備折舊費等費用支出。

解析：此管理辦法詳細介定了什么是人工費、差旅費……，還有“房租物業費”?大意是這個注冊過程是一個購買服務的商業合同，所以，臉譜君認為再來一個“水電費”，也不奇怪的。

第五條藥品、醫療器械產品注冊費標準按照收支平衡的原則制定。

解析：“收支平衡”=“我們不是為了賺錢啊!”

第六條國務院食品藥品監管部門收取藥品、醫療器械產品注冊費標準為：藥品、醫療器械產品注冊費=人日費用標準×注冊所需人數×注冊所需天數。

人日費用標準，按不高于2400元/人·天執行。

藥品、醫療器械產品注冊的具體人日費用標準及所需人數、天數，由國務院食品藥品監管部門根據工作實際分類確定。其中，人數是指藥品、醫療器械產品注冊受理、審評、現場檢查等所需的平均工作人員數;天數是指完成藥品、醫療器械產品注冊所需的平均工作日數(每個工作日按8小時計)。

解析：明碼標價人日費用標準、注冊所需天數?平均注冊所需天數假如設定為90天的話，相信很多企業還是愿意為這個帳單買單的，只要真的90天能夠完成注冊。但是，不是這樣的……

第七條藥品、醫療器械產品注冊申請人申請加急辦理注冊，加急辦理的條件及加急費標準，由國務院食品藥品監管部門規定。

解析：這燙手的解釋，推導推導再公布吧。

第八條藥品、醫療器械產品注冊費標準不包含藥品、醫療器械產品注冊檢驗費用，藥品、醫療器械產品注冊檢驗費按國家有關規定執行。

解析：費用另計。

第九條食品藥品監管部門對進口藥品、醫療器械產品注冊，加收現場檢查境外部分的交通費、食宿費和公雜費等費用。

解析：這是解釋外資藥企的藥品注冊費用為什么高出一大截呀?因為有加項。

第十條藥品、醫療器械產品注冊費標準原則上每五年評估一次，根據評估情況進行適當調整。

解析：一經確定，五年內就這規矩啦。

第十一條食品藥品監管部門應根據藥品、醫療器械產品注冊所需人數、天數及收費項目，分類核定收費標準，并將收費項目、收費標準通過門戶網站等媒體向社會公示。

國務院食品藥品監管部門公布藥品、醫療器械產品注冊收費具體標準以前，已經受理、但尚未作出行政審批結論的藥品、醫療器械產品注冊申請，按原收費政策執行。

解析：那些想搶著漲價前遞交注冊申請的，早就已經不趕趟啦。