國家食品藥品監管總局發布了《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》（以下簡稱《工作程序》），該程序對國家總局技術審評機構與省局的工作銜接、體系核查的內容、注冊申請人提交的體系核查資料、核查時限、核查結果、核查結果的反饋、核查結果與產品注冊審評的關聯等進行了規定。
《工作程序》適用于境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查。但對于第二類醫療器械注冊質量管理體系核查，本程序明確省（區、市）食品藥品監管部門可參照本程序制定境內第二類醫療器械注冊質量管理體系核查的工作程序。
《工作程序》規定，注冊申請人應在注冊受理后10個工作日內向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交體系核查資料。為使體系核查和注冊技術審評更有效地關聯，體系核查資料中增加了研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告、安全有效基本要求清單等注冊申報資料。
《工作程序》明確了注冊質量管理體系核查標準，即應按照醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄要求開展核查，因此相應核查是符合相應規范和相關附錄要求的全面核查，這也保證了與質量管理體系監管工作的統一和銜接。
《工作程序》還規定，在核查過程中，應當同時對企業注冊檢驗用樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。相關條款設置將有效規范和促使企業保證相應樣品真實。
《工作程序》對于避免重復檢查有原則要求。如果本次核查產品與既往已通過核查產品，具有相同工作原理、預期用途、并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝，現場檢查時，可僅對企業注冊檢驗用樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。
《工作程序》還明確了現場檢查的相關工作要求及核查結果報送和復查要求，包括檢查具體程序和細化要求、檢查結論、省級食品藥品監管部門報送核查結果的要求等內容。此外，對于工作時限，包括各環節銜接時限，《工作程序》也有詳細規定。
