2015年6月10日，醫(yī)療器械國(guó)際監(jiān)管法規(guī)研究組第八次全體會(huì)議在京召開。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局焦紅副局長(zhǎng)出席會(huì)議并講話。

      會(huì)議首先聽取了醫(yī)療器械國(guó)際監(jiān)管法規(guī)研究組秘書處對(duì)研究組成立兩年來工作推動(dòng)情況的匯報(bào)。國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(International Medical Device Regulator Forum，IMDRF)是一個(gè)由醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)參加的政府間國(guó)際組織。2013年，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，我國(guó)正式參加該組織，這也成為我國(guó)食品藥品監(jiān)管部門參與的第一個(gè)政府間國(guó)際組織。目前該組織共有8個(gè)正式成員，分別是美國(guó)、歐盟、日本、澳大利亞、加拿大、巴西、中國(guó)、俄羅斯等國(guó)家和地區(qū)。其使命是加速國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)的融合，促進(jìn)建立高效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式，從而應(yīng)對(duì)該領(lǐng)域的新挑戰(zhàn)并最大限度地保護(hù)公眾健康和安全。

      為切實(shí)做好實(shí)質(zhì)性的參與工作，總局組建了“醫(yī)療器械國(guó)際監(jiān)管法規(guī)研究組”，為深度參與IMDRF、深入研究國(guó)際法規(guī)提供支持。研究組成立兩年來，運(yùn)轉(zhuǎn)順暢，各研究小組跟蹤研究及時(shí)，與有關(guān)成員國(guó)深度交流，充分發(fā)表意見，技術(shù)支持的初步目標(biāo)基本實(shí)現(xiàn)。

      會(huì)議還聽取了參加IMDRF第七次管理委員會(huì)會(huì)議情況;研究組各工作小組分別就IMDRF工作項(xiàng)目跟蹤、參與和國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)研究情況進(jìn)行報(bào)告和交流，并對(duì)具體工作提出了建議。RPS(法規(guī)產(chǎn)品申報(bào))、MDSAP(醫(yī)療器械單一審查程序)、SaMD(獨(dú)立軟件)、RS(認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn))等項(xiàng)目，推進(jìn)力度大，借鑒效果明顯。

      會(huì)議明確，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)研究組要進(jìn)一步做好自身建設(shè)，完善工作機(jī)制;要注重加強(qiáng)前瞻性研究，結(jié)合醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè)、審評(píng)審批制度改革等總局重點(diǎn)工作，共同推進(jìn);要進(jìn)一步拓展工作目標(biāo)，把醫(yī)療器械的國(guó)際合作納入到這個(gè)平臺(tái)，進(jìn)行統(tǒng)籌研究和推動(dòng)。焦紅特別強(qiáng)調(diào)，要通過有效的國(guó)際交流與合作，及時(shí)總結(jié)成果并研究借鑒，全方位提高我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管水平，為公眾用械安全保駕護(hù)航，樹立我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的良好形象。

      醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、國(guó)際合作司、總局藥品評(píng)價(jià)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、醫(yī)療器械審評(píng)中心、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心負(fù)責(zé)人及有關(guān)同志參加了會(huì)議。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)也應(yīng)邀參加。