20年的“低價”收費將結束。近日，國家食藥監總局公布《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》，制定了醫療器械新的收費標準，同時調高了自1995年起沿用至今的藥品注冊收費標準。新收費標準出臺后，國產新藥注冊費調整為62.4萬元。業內人士分析認為，藥品研發申報數量增長趨勢將得到有效遏制，審評排隊有望提速。

原收費標準嚴重偏低

       據了解，藥品、醫療器械注冊收費是國際通行做法，是指食品藥品監管部門向藥品、醫療器械產品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現場檢查(醫療器械產品注冊為質量管理體系核查)等費用。

       此前，我國藥品注冊收費標準由國家發改委、財政部1995年制定，醫療器械產品注冊未收費。國家食藥監總局在官網上公告稱，由于社會工資水平、物價上漲等原因，收費標準已經嚴重偏低。以2013年審批國產新藥的收費標準為例：澳大利亞98萬元(人民幣)，加拿大176萬元，美國1207萬元，日本185萬元，我國只有3.5萬元。

       新的收費標準是根據國家發改委、財政部《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》和《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》進行制定的。兩部門要求，食品藥品監管部門應根據藥品、醫療器械產品注冊所需人數、天數及收費項目，分類核定收費標準，并將收費項目、收費標準通過門戶網站等媒體向社會公示。各級價格、財政部門按照職責分工加強監督檢查，對違反規定的行為依據國家有關法律法規進行查處。

       國家食藥監總局表示，此次收費標準的調整，是按照成本補償原則確定的。根據國家發改委、財政部規定的測算原則和授權，總局聘請了第三方會計師事務所，進行了藥品、醫療器械產品注冊費成本的測算，確定了新的收費標準。新標準雖然有了大幅度提高，但與國際上一些國家的收費標準相比依然較低。仍以新藥注冊收費為例，調整后的國產新藥注冊申請收費標準為62.4萬元，僅相當于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。

       此外，根據新的收費標準，五年一次的藥品再注冊費用也從原來不收費，調整為現在“由省級價格、財政部門制定”。仿制藥注冊費也從以前的3000元上調到無需臨床試驗類的18.36萬元、需臨床試驗類的31.8萬元。

審批進度慢飽受詬病

        一直以來，審批進度“慢”，效率低，許多新藥常被堵在審批路上，備受業界詬病。對此，業內人士表示，人員短缺和投入是造成現如今審批速度跟不上的原因之一。據了解，國家藥品審評中心編制有120人，十余年未曾變化，而其中從事一線審評工作的僅80人。由于藥品審評中心按照參公人員來對待，收入太低，高端技術人員根本留不住。

       除了人手外，企業大量重復申報，占用審評資源，是導致審評進展緩慢的一個原因。據媒體報道，“同一個品種批得太多，無序競爭，市場混亂”，也是藥品審評部門官員對外公開發言中，經常提及的行業弊病。

       彼時，有藥企負責人表示，希望審批部門能把審批的門檻抬高一點，哪怕多收一些費用，這樣申報的企業少，速度應該也會快一些。而國家食藥監總局相關負責人也曾公開表示，將會采用“政府購買服務”以及“提高新藥審評收費標準”的方式來解決。

  如今，自1995年起沿用至今的藥品注冊收費標準終于迎來調整。有證券分析師認為，調高注冊費用，相對地提高了行業門檻。價格提高后，企業申報前會先掂量產品上市后的回報率，藥品研發申報數量增長趨勢將得到有效遏制，審評排隊有望提速。